奥希替尼首家国产仿制药完成BE
本次BE主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（Tagrisso®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（Tagrisso®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
国内入组56 人，已经于2020年7月20日完成该项试验；预计很快将申报到CDE。
不过值得一提的是奥希替尼/AZD9291原研国内的化合物专利CN 103702990 将于2032年到期。
AZD9291
2017年3月，国家药品监督管理局（NMPA）批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片, AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
2018年10月，甲磺酸奥希替尼通过抗癌药医保准入专项谈判进入国家医保目录，适应症为晚期非小细胞肺癌的二线疗法，医保支付标准为510元（80mg/片)、 300元（40mg/片），相比进医保前降幅达70%。
2019年8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）批准甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙®）用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次批准奥希替尼用于一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者，主要基于III期FLAURA研究：与EGFR-TKI标准一线疗法（吉非替尼或厄洛替尼）相比，奥希替尼80mg作为一线用药在无进展生存期（PFS）方面有相当优势（18.9 vs 10.2个月）。
2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元，同比增长74％。包含中国在内的新兴市场2019年业绩为7.62亿美元。2020年最新的半年报显示，泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达20.16亿美元，同比增长45％。
艾昆纬样本医院数据显示，泰瑞沙（奥希替尼）在中国2019年销售业绩为21.35亿元人民币。上市3年，已经成为中国肺癌领域的领头羊。（样本医院数据仅供参考，非官方销售金额）不出意外，在2020年一线肺癌适应症也将进入中国国家医保目录。
国内三代EGFR在研
药融圈数据显示，除已经上市的豪森药业的阿美替尼外；最快进度的为艾力斯医药的艾氟替尼，预计今年下半年可获批。
其他在研企业有：
贝达药业/益方生物（BPI-D0316）、扬子江药业(YZJ-0318)、同源康（TY-9591）、圣和药业（SH-1028）、晨泰医药、众生药业（ZSP0391）、倍而达（BPI-7711）、正大天晴（TQB-3456）、苏州润新生物RX518（CK101）、正大丰海（FHND-9041）、江苏迈度（克耐替尼）、奥赛康（ASK120067）、必贝特、合源医药、海南越康生物、博生医药、无锡双良、山东轩竹等等。
参考：
NMPA/CDE；
药融圈数据；
FDA/EMA；
相关公司公开披露；
www.astrazeneca.com/；
豪森药业；艾力斯；
https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2019/full-year/Full-year_and_Q4_2019_results_presentation.pdf；https://www.astrazeneca.com/investor-relations/astrazeneca-h1-2020-results.html；
https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2020/h1-2020/H1_2020_results_announcement.pdf；等等。
